学会更多有用的
知识让眼界更宽

美批准18年来首款阿尔茨海默病新药:有效性存疑

渤健(Biogen)公司的阿尔兹海默症新药获美国FDA加速批准,成为自2003年以来在美国批准的第一个新的阿尔茨海默病药物。该药物为单克隆抗体aducanumab。

《科学》称,这是一项震惊业内专家的有争议的决定。美国FDA否决了一组顾问的结论。尽管来自两项大型临床试验关于该药物减缓患者认知能力下降的能力的证据薄弱且相互矛盾,但FDA还是做出了这一决定。

在宣布该决定时,FDA承认这些对早期疾病患者的研究“在临床获益方面存在不确定性”。但FDA批准的理由是:强有力的证据表明该药物能可以清除β淀粉样蛋白,这种蛋白质积聚在阿尔茨海默氏症患者的大脑中,被认为会导致神经元损伤。FDA表示,减少这些斑块“有理由预测这对患者有着重要益处”。

阿尔茨海默病是一种进行性神经系统疾病,会损害患者的思维、记忆力和独立性,导致过早死亡。该疾病目前无法阻止、延迟或预防,正成为一个日益严重的全球健康危机,影响着疾病患者及其家人。根据世界卫生组织(WHO)的数据,全世界有数千万人患有阿尔茨海默病,这一数字在未来几年还会增长,从而使得疾病所需的医疗资源出现不足,花费将高达数十亿美元。

FDA将要求渤健完成批准后的临床试验,以验证该药物的益处。渤健之前的两次大型试验,包括来自20个国家的3000多人,结果非常模糊。2019年,渤健和共同开发aducanumab的美批准18年来首款阿尔茨海默病新药:有效性存疑

赞(0)
未经允许不得转载:goolde » 美批准18年来首款阿尔茨海默病新药:有效性存疑

评论 抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址