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强生新冠疫苗出事了 你打的安全吗?新数据让人吃定心丸

强生这两天日子不好过,其研发的新冠疫苗因为接种后引发的血栓问题被美国FDA官宣叫停。已经打完疫苗的大众都坐不住了,我们打的疫苗会不会也这样?

两天前,一篇中国科兴疫苗III期临床数据的发布应该可以让大家吃下一刻定心丸。

医学专业杂志《柳叶刀》预印本数据库SSRN发表了一篇关于“科兴新冠病毒灭活疫苗在巴西的III期临床试验研究数据”的论文,公布了科兴疫苗详细的保护力数据,同时公布了对现有变种的保护率数。

数据或许能为我们解释一些关于疫苗的疑问。

安全吗?多有效?

目前,我国已有多个新冠疫苗进入实用。其中,国药与科兴的灭活疫苗是最早进入III期临床试验、最早获得紧急授权的一批疫苗,也是现在我们推广接种中的主流疫苗。在获批紧急授权时,疫苗往往会公开一个整体有效性数据。

最近,国药疫苗由于出口需求告急,科兴疫苗逐渐成为大众的主要选择。围绕其安全性的更多讨论也在不同的媒介平台甚嚣尘上。仅在强生新冠疫苗出事了 你打的安全吗?新数据让人吃定心丸

由于目前科兴是我国首个详细公布III期临床数据的疫苗。论文的发表,让我们对科兴疫苗有了更详细的了解。

首先,先来认识一下科兴疫苗。

官方介绍称,科兴疫苗是由科兴控股生物技术有限公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)研制的新型冠状病毒灭活疫苗。

灭活疫苗是疫苗研发的技术路径之一,也是是目最安全、最成熟的方式。科兴的灭活疫苗是用非洲绿猴肾细胞(Vero细胞)生产的,在脊髓灰质炎和狂犬病毒疫苗中已经被使用了40年。

强生新冠疫苗出事了 你打的安全吗?新数据让人吃定心丸
(科兴官网的宣传图)

可以说,在技术路径上,无论是科兴还是国药,经验值都已经拉满。技术没问题,我们来看一下数据。

目前,科兴现在进入III期的试验有5个,目前有公布了四个保护效率的数据,本次的数据为巴西的二次公布。

本次临床试验研究都是以医务人员为研究对象。科兴介绍称,由于巴西当地疫情严重,医务人员接触并感染到新冠病毒的概率非常高,以其为研究对象可以在较短的时间内收集到分析结果所需要的感染病例数,大大缩短试验所需的时间。

科兴疫苗在有效性安全性上到底交出了什么样的答卷呢?

有效率50.7%

先看保护效力,论文称间隔14天的两次3ug疫苗接种,首要目标分析显示疫苗保护力为50.7%。

像科兴这样的两针型疫苗,我们一般认为,疫苗的免疫保护从第二针接种完的两周后就完全建立了。科兴在巴西的临床试验有9823名志愿者符合这个条件(4953人在疫苗组,4870人在安慰剂组)。

其中疫苗组记录了85例有症状的感染,安慰剂组则有168例。最终得出疫苗的有效性能为50.7%,这也是评估疫苗防御水平的主要数据。

此前,国药公布过总体有效性为79.3%,但因缺乏真实世界临床试验的具体数据,暂时无法于科兴疫苗的效果进行系统的类比。

但科兴的这50.7%,相较美国主打的mRNA疫苗而言,确实低了一点。

根据mRNA新冠疫苗研发公司制药巨头辉瑞和纳斯达克红人Moderna所公布的临床数据,辉瑞研发的mRNA的有效性高达95%,Moderna的也达到了94.5%。

免疫学研究者周叶斌博士认为,“虽说不同临床试验的结果不能直接比较,但根据接种后血清中和抗体数据,灭活疫苗的抗体诱导低于康复者血清,而上述提到的三个疫苗都高于康复者血清的3-4倍。参考多项不同研究结果,灭活疫苗在有效性上低于mRNA疫苗是比较符实的”。

但他也强调,“一个疫苗有效性50%不是说接种的人只有一半有效,另一半打了白打。而是说接种疫苗的人,相对未接种的,感染疾病的风险会降低50%。通过一个安全性很好的预防性措施——疫苗接种,让我们减少50%的患病风险,这是非常好的选择”。

中重度病例的有效性为100% 

疫苗对重症患者保护作用如何?

论文中的研究数据表明,临床症状评分达到3(评分越高,不良反应越严重)的病例疫苗组有只有5例,而没有接种疫苗的“安慰剂组”有30例,有效性是83.7%。

而如果评分在4以上便属于重度不良反应,需要住院治疗,或可能危及生命,这在接种科兴疫苗组里一例也没有,而安慰剂组(没有接种疫苗)分别有10例与6例。

可见,科兴疫苗具备良好的重症防护能力。

长期保护力需保守看待

上述分析均为注射第二针两周后的结果,但疫苗数量愈发紧张,周遭已经出现不少疫苗短缺供的情况,部分受试者面临第二针需要换疫苗的情况。那么,只打一针疫苗还有效吗?

这个问题没法根据目前的临床试验结果来回答。因为试验里绝大部分受试者第一针打完两周后就接种了第二针,仅完成第一针的受试者样本不足,无法进行确切的分析。

但从疫苗接种组与安慰剂组感染率的曲线看,第一针后两周起(第14天),感染率开始出现明显差异,疫苗自此开始发挥保护作用。要知道,图中曲线斜率代表疫苗保护能力,上升趋势越缓慢,疫苗的保护能力越强。

直到约3个月后(第98天),两组的感染率曲线的斜率已经趋于平行,这说明疫苗保护作用已经达到上限。换言之,该疫苗的长期保护能力可能需要我们保守看待。

基本安全,不会阳痿

此前,社交网络上曾有关于疫苗不良反应导致阳痿的流言传出,这是真的吗?

真实数据告诉我们,注射疫苗的不良反应的确存在:在接种两针28天后的不良反应方面,疫苗组总的不良反应占比达77.1%。这个比例还是比较高的。

不过,常见的局部不良反应为疫苗接种部位疼痛(60.3%),其次为肿胀(5.8%)和搔痒(4.2%)。常见的全身性不良反应为头痛(34.3%)、疲劳(16%)、肌肉疼痛(11.7%)、恶心(7.9%)、腹泻(7.9%),并未发现某些人所说的阳痿等不良反应。

同时值得注意的是,北京日报发文称,已确定疫苗致阳痿系造谣,当事人已经被行政拘留。

综上所述,我们常打的疫苗在有效性和安全性均有一定保证,大家因为强生而悬着的一颗心可以因为科兴暂时放下了。

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