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国药集团重组新冠疫苗获批临床:3岁以上都能打、可能要3针

4月9日,国药集团中国生物研究院的重组新冠病毒疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批件。这是国药集团中国生物两款新冠灭活疫苗后,另一条技术路线的疫苗获得重大进展。

目前我国已有四款新冠疫苗获批上市,其中国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款灭活新冠疫苗分别在2020年12月30日、2021年2月25日在国内获批附条件上市,并在2020年12月9日、12月13日,2021年2月5日、2月25日,在阿联酋、巴林、玻利维亚、塞舌尔获批注册上市。

中国生物新冠灭活疫苗是国内供应和接种量最大的新冠疫苗,也是全球范围内获批使用最广泛的新冠疫苗,已覆盖196个国别人群。

此前在3月19日,中国科学院微生物研究所、安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞),已获批紧急使用。

那么,国药集团的这款重组新冠疫苗有何特点和优势?国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛对此做了详尽解释。

国药集团重组新冠疫苗获批临床:3岁以上都能打、可能要3针

重组新冠疫苗是什么原理?

重组新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)受体结合区(RBD)的天然结构特征,运用结构生物学、计算生物学自主设计研发,采用基因工程技术构建工程细胞株,重组表达抗原蛋白的疫苗,具有靶点明确、针对性强特点。免疫后可诱导机体产生针对性中和抗体,从而阻断病毒与受体细胞的结合,发挥保护作用。

国药集团重组新冠疫苗获批临床:3岁以上都能打、可能要3针
新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)受体结合区(RBD)与细胞表面受体ACE2结合,入侵人体细胞

据张云涛介绍,重组疫苗是把灭活疫苗中最有效的抗原成分集成到这个体系中,相较于灭活疫苗,它不需要大规模高等级生物安全生产设施。

为啥还要研发这款疫苗?

灭活疫苗在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用,目前在国内国外使用已经超过2.5亿剂次,充分证明了其安全性和有效性。

不过,灭活疫苗在生产设施、过程控制中,对生物安全等级的要求很高,生产和管理成本更高,而基因工程疫苗在这方面没特殊要求,因此长远来看,基因工程疫苗更具有优势。

国药集团中国生物研究院的基因工程疫苗临床前研究各项数据达到了设计预期,此次获批临床也说明了国家相关评审部门的充分认可。

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优势在哪?

基因重组蛋白疫苗技术路线成熟,适于规模化生产,在制备全过程中不涉及活病毒及其他感染性材料,无需在高等级生物安全环境进行,完全可以做到上市许可和量产同步。

因为不需要高等级生物安全设施生产,非常有利于大规模培养和大规模生产。

适用哪些人群?

这款疫苗针对全年龄段人群设计,3岁以上全年龄段人群都可接种,而且安全性很好,与灭活疫苗是相当的。

需要接种几针?

现在紧急使用的另一种重组新冠疫苗来要打三针。中国生物研究院的这款疫苗是否要打三针,还需要根据临床研究结果来判断。

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